Depuis plusieurs années et de façon plus marquée en raison de la pandémie de COVID 19, les ruptures de stocks de médicaments se multiplient avec un impact direct sur la médecine vétérinaire en France. Selon les données de l’ANSM, elles se sont multipliées par trois entre 2016 (420 ruptures) et 2019 (1200) et ont été doublées en 2020 (2400).

 

En médecine vétérinaire, depuis 2015 les industriels commercialisant des médicaments vétérinaires doivent remplir une déclaration auprès de l'Anses-ANMV dès qu’une rupture ou un risque de rupture est annoncé pour l’ensemble des présentations du médicament. Les ruptures sont ainsi dénombrées et classées en fonction de leur criticité. Une rupture est jugée critique lorsqu’elle est susceptible d’induire un risque pour la santé humaine, la santé et le bien-être des animaux. Depuis peu, les laboratoires pharmaceutiques encourent des pénalités financières basées sur le niveau de criticité.

Seules les ruptures critiques sont communiquées par l’Anses-ANMV aux vétérinaires. Sur ces ruptures critiques, l’Anses-ANMV agit sur différents axes comme des Autorisations ponctuelles d’importation d’un médicament non autorisé en France, une libération exceptionnelle de lot ou encore une prolongation de durée de vie d’un lot.

Les autres types de ruptures jugées non critiques par l’Anses-ANMV sont néanmoins très courants et se sont accentués en 2020 et 2021 en raison des difficultés liés aux flux internationaux en période de crise sanitaire internationale.

Il faut bien évidemment distinguer les ruptures temporaires des ruptures définitives.

 

A - Les ruptures temporaires

Les ruptures temporaires peuvent aller d’une courte durée (quelques jours) à de longues périodes. Bien souvent, le délai de retour n’est pas connu et notamment en début de rupture.

Elles sont liées principalement à :

• 1/ Des problèmes d’approvisionnement en matières premières. En effet, les matières premières sont majoritairement produites à l’étranger et concentrées pour 95% de la production mondiale sur 2 pays (Inde & Chine..) et peuvent même provenir parfois d’un seul et unique producteur mondial. Toute difficulté rencontrée, qu’elle soit politique, industrielle, environnementale ou encore logistique peut dès lors avoir des répercussions importantes sur la fabrication et la disponibilité de lots de matières premières pour la fabrication de médicament à l’échelle internationale.
• 2/ Des problèmes de fabrication et notamment pour les produits où la complexité de production est forte
• 3/ Des contrôles qualité non conformes. Ces contrôles peuvent révéler des quantités de matière active différente de l’AMM ou des discordances dans les résultats de différents tests, des erreurs de traduction sur l’étiquetage ou simplement des retards de de libération des lots par le service qualité.
• 4/ En cas de sous-traitance, les laboratoires pharmaceutiques peuvent aussi être tributaire de leur prestataire et notamment pour des difficultés logistiques
• 5/ Les problèmes de livraison ont aussi beaucoup impacté les approvisionnements en médicaments en cette période COVID

 

B – Les ruptures définitives

Elles sont beaucoup plus rares et sont la plupart du temps liées à des arrêts de commercialisation pour des raisons de réglementation ou de choix stratégique du laboratoire fabricant. La crise sanitaire n’a pas eu d’impact sur cette catégorie de ruptures de spécialités.  

En cas de rupture temporaire, le vétérinaire peut avoir recours à la préparation magistrale dès lors que les principes de la cascade décisionnelle de prescription vétérinaire. (Article L-5143-4 du Code de la Santé Publique) sont respectés.

 

Une préparation magistrale est un médicament préparé extemporanément par un pharmacien ou un préparateur en pharmacie, dans un préparatoire certifié par l’ARS et répondant aux exigences des Bonnes Pratiques de Préparation énoncées par l’ANSM.

Toute préparation magistrale vétérinaire est prescrite pour un animal identifié selon une ordonnance ou en usage professionnel, lorsqu’aucune spécialité présente sur le marché du médicament vétérinaire ne peut répondre à ce besoin. Elle peut correspondre à l’adaptation d’un dosage, d’une galénique afin d’assurer une meilleure observance du traitement de l’animal.

Les années 2020 et 2021 ont été particulièrement impactées par les ruptures temporaires de spécialités pharmaceutiques, la préparation magistrale vétérinaire a été une véritable alternative thérapeutique pour répondre aux pénuries de médicaments majeurs comme le Telmisartan, le Trilostane, etc.

La sous-traitance est recommandée si le Vétérinaire n’est pas équipé d’un préparatoire (espace dédié) & d’un système lui permettant d’assurer la traçabilité des préparations fabriquées. Elle est conditionnée par la nécessité d’avoir un contrat de sous-traitance avec établissement sous-traitant autorisé par l’ARS comme France Prep www.france-prep.com.

Bénéficier d’un accord de sous-traitance permet donc aux Vétérinaires d’avoir une alternative thérapeutique à proposer aux propriétaires de façon fiable en cas de rupture de spécialité pharmaceutique. C’est par ailleurs, une solution rapide puisque il faut compter environ 48h après l’envoi de l’ordonnance pour recevoir la préparation magistrale à la Clinique.

Article rédigé par Florence Joseph Tornabene, Ph D